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对厂房布局、生产区洁净度、人流物流走向等进行现场勘查与评估。
检查现有质量管理文件、操作规程与记录体系的完整性与有效性。
针对发现项提供整改建议,指导建立符合GMP要求的生产控制系统。
对标国际GMP标准,进行差距分析并协助体系升级,为出口合规奠基。
开展GMP法规、质量意识、文件规范填写等专项培训,提升团队执行力。
对生产场所的卫生管理体系进行独立审查,识别潜在污染风险点。
基于空气悬浮微生物的捕获与培养,评估空气洁净度。
采用接触取样、拭子取样等适当技术,对关键接触面进行微生物定量。
检查手部、工服等人员卫生状况,评估人为污染风险。
为员工提供卫生规范、污染控制、清洁消毒实操等定制化培训。
当发生卫生相关偏差时,协助排查根源并提出纠正与预防措施。
综合评估结果,对清洁消毒方案、操作流程等提出优化建议,提升卫生保障水平。
在来料阶段提供现场抽样与快速筛查,确保投入品质量合规。
完成微生物限度、理化指标等放行测试,为产品出厂提供数据背书。
协助整理并建立符合法规要求的产品信息文件,支持注册备案与合规展示。